試管凝集法 注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20183400030

結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：經(jīng)加熱滅活的布魯氏菌牛型104M株菌體，菌體懸于含苯酚的生理鹽水中。(具體內(nèi)容詳見說明書)
適用范圍/預(yù)期用途：本試劑盒適用于體外定性檢測(cè)人血清樣本中的布魯氏菌抗體。

型號(hào)規(guī)格：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

   取5支小試管置于試管架上，依次編號(hào)為1-5。向第1支試管中加入2.3mL的生理鹽水，第2支試管不加，第3支試管到第5支試管各加0.5mL生理鹽水。吸取0.2mL待檢樣本加入第1支試管中，混勻后從第1支試管中分別吸取0.5mL加入第2、3支試管，混勻后再?gòu)牡?支試管中吸0.5mL加入第4支試管，混勻；從第4支試管中吸取0.5mL加入第5支試管，混勻；再?gòu)牡?管吸取0.5mL棄用。樣本的稀釋倍數(shù)從第2支試管到第5支試管分別為1：12.5、1：25、1：50、1：100。
 
將試劑充分混勻后，用生理鹽水進(jìn)行10倍稀釋。第1支試管不加抗原，作為對(duì)照；從第2支試管開始每支試管各加入0.5mL稀釋后的試劑。樣本的最終稀釋倍數(shù)分別為1：25、1：50、1：100、1：200。結(jié)果判讀：待檢樣本滴度在1：100+ +及以上（或病程一年以上者SAI滴度1：50+ +及以上）判定為布魯氏菌抗體陽性。過10天~14天后進(jìn)行復(fù)檢有利于布魯氏菌的診斷。
 
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
1.診斷敏感性：98.58%；
2.診斷特異性：99.33%；
3.最低檢出量：2.5IU/mL。

【儲(chǔ)存條件及有效期】
 于2～8℃下避光保存，有效期12個(gè)月。試劑反復(fù)多次開瓶使用后，2個(gè)月內(nèi)試劑性能不發(fā)生變化。
【運(yùn)輸條件】
2～30℃運(yùn)輸（不超過6天）。

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