我國醫(yī)療器械工業(yè)是在新中國成立后發(fā)展起來的，其特點是起點較低，發(fā)展較快。經(jīng)過50多年的發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模不斷擴大，生產(chǎn)能力逐步提高，產(chǎn)品品種迅速增加。

    與國家社會、經(jīng)濟發(fā)展的不同時期相適應(yīng)，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展經(jīng)歷了以下3個階段。①第一階段是供不應(yīng)求、管理起步的階段(從建國初期到“文革”)：國家經(jīng)濟建設(shè)剛起步，全社會的經(jīng)濟活動都集中在解決供應(yīng)短缺，醫(yī)療器械監(jiān)管的目標是基本滿足品種和數(shù)量的供應(yīng)。②第二階段是質(zhì)量矛盾上升階段(從“文革”到改革開放)：這個階段的規(guī)則是“沒有標準就不能生產(chǎn)，消滅無標產(chǎn)品”，是以促進本國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和提高醫(yī)療器械水平為目標。③第三階段是把安全性、有效性擺上日程，走上法制化監(jiān)督管理的階段：這個階段又有兩個時期。一是從改革開放至1998年，原國家醫(yī)藥管理局在1996年出臺了一個16號局長令，1991年開始對醫(yī)療器械新產(chǎn)品實施強制性的鑒定制度。1994年開始試行注冊制度。1997年1月1日起正式實行強制性注冊管理制度。二是從1998年至現(xiàn)在，隨著醫(yī)療消費水平的提高，確立以人為本的觀念，保障患者、使用者生命安全、身體健康，確保醫(yī)療器械的安全有效被確定為醫(yī)療器械監(jiān)督管理的目標。1999年12月28日，全國人民代表大會常務(wù)委員會審議通過了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，標志著中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理邁出了具有里程碑意義的一步。2000年4月1日，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》開始施行。